Prioridade para testes clínicos da polilaminina no tratamento de lesão medular gera debate na Câmara

Nesta quarta-feira (17), um debate na Câmara dos Deputados reuniu pesquisadores e parlamentares que defenderam a aceleração dos testes clínicos da polilaminina, uma substância promissora para o tratamento de lesão medular. Contudo, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde enfatizaram a importância da cautela e da rigorosa comprovação científica antes de sua ampla aplicação, marcando um ponto de equilíbrio entre a esperança e a segurança.

Desenvolvida pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a polilaminina é um medicamento experimental que se mostra como um potencial tratamento para lesões da medula espinhal. Este estudo inovador conta com o financiamento do laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos.

Em janeiro, a Anvisa concedeu autorização para o início da fase inicial dos testes clínicos, visando verificar a segurança e a eficácia deste tratamento. Esta etapa envolverá cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que sofreram lesões completas da medula espinhal torácica há menos de 72 horas e possuem indicação cirúrgica, com o patrocínio da Cristália.

Uso compassivo e a espera pelos dados

Enquanto a pesquisa clínica formal não é iniciada, alguns pacientes têm buscado o acesso à substância por meio do "uso compassivo". Este é um dispositivo excepcional da Anvisa que permite a liberação de medicamentos em fase experimental para indivíduos com lesões severas e sem outras opções terapêuticas.

A pesquisadora Tatiana Sampaio, embora tenha notado progressos no uso preliminar do medicamento, ressaltou a ausência de comprovação científica definitiva sobre sua eficácia terapêutica.

"Minha responsabilidade sobre essa declaração é limitada, pois falo como cidadã, não como cientista. Aparentemente, há uma melhora nos pacientes, mas, cientificamente, não podemos afirmar isso sem acesso aos dados objetivos", explicou Sampaio.

Atualmente, o laboratório detém informações de 20 dos 80 pacientes que receberam a polilaminina, conforme complementou a bióloga.

Maria Francesca Riccio, gerente de pesquisa clínica do laboratório Cristália, enfatizou o pioneirismo na autorização da fase inicial de testes clínicos desta molécula no Brasil.

"Historicamente, a maioria dos estudos dessa natureza é realizada internacionalmente e avaliada por agências regulatórias estrangeiras. Neste cenário, a Anvisa desempenhou um papel inédito ao conduzir esta avaliação e conceder a anuência à indústria farmacêutica brasileira", destacou Riccio.

Riccio salientou que, apesar da autorização, a primeira etapa dos estudos clínicos ainda não teve seu início efetivo.

Rigor técnico e a distinção entre uso compassivo e pesquisa

Claudiosvam Martins Alves de Sousa, especialista em regulação da Anvisa, fez um alerta crucial sobre o caráter experimental do tratamento em questão.

"O uso compassivo e o acesso expandido não se enquadram como parte de um estudo formal nem caracterizam uma pesquisa. Trata-se de um tratamento doado, distinto de uma pesquisa clínica. No que concerne à polilaminina, a pesquisa autorizada pela Anvisa em janeiro ainda aguarda seu começo", esclareceu Sousa.

Cecília Menezes Farinasso, representante do Ministério da Saúde, reiterou a premissa de que a segurança e a eficácia do medicamento devem ser comprovadas antes de sua disponibilização à população. Ela detalhou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) demanda evidências clínicas robustas antes de qualquer incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).

"Por determinação legal, a Conitec está impedida de avaliar tecnologias em saúde classificadas como procedimentos ou tecnologias experimentais, ou seja, que ainda não obtiveram registro formal na Anvisa", explicou Farinasso.

Corroborando essa visão, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) salientou que, embora a pesquisa demonstre resultados promissores em ambiente laboratorial, a conclusão dos testes clínicos é indispensável.

"Aguardamos a finalização dos estudos clínicos; a burocracia é imensa, mas o rigor é fundamental, pois lidamos com vidas. Contudo, é inegável que o trabalho realizado até o momento é extremamente promissor", ponderou a parlamentar.

A importância do financiamento para a pesquisa

O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos proponentes da audiência, sublinhou a relevância do Poder Legislativo na definição das diretrizes de financiamento para pesquisas como a da polilaminina.

"Este é um momento propício para incentivar legislações que desburocratizem a pesquisa científica, abrangendo desde a aprovação de financiamentos", declarou o parlamentar.

O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também se manifestou em defesa de um financiamento perene para o setor.

"Ao direcionarmos recursos para a ciência, tecnologia e inovação, garantimos que nossos pesquisadores possam oferecer respostas eficazes, capazes de transformar não só o futuro do Brasil, mas da humanidade", concluiu Rollemberg.