Anvisa aprova Niktimvo para doença do enxerto contra hospedeiro

A Anvisa aprovou recentemente o registro do remédio Niktimvo (axatilimabe), um anticorpo monoclonal voltado para combater a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro em adultos e crianças com mais de 40 quilos.

Em comunicado oficial, a agência reguladora detalhou que essa condição representa uma grave complicação tardia decorrente de um transplante de medula óssea, surgindo habitualmente após os primeiros 100 dias do procedimento cirúrgico.

O quadro clínico acontece quando os linfócitos T vindos do doador passam a enxergar os tecidos do paciente receptor como corpos estranhos, desencadeando um ataque imunológico generalizado.

Conforme o órgão federal, a enfermidade traz alta morbidade, prejudica severamente a qualidade de vida e eleva os índices de mortalidade entre os afetados pela condição pós-transplante.

Especialistas destacam que indivíduos que não respondem bem a múltiplas abordagens terapêuticas anteriores contam com poucas alternativas médicas disponíveis atualmente.

Dessa forma, o novo fármaco atua especificamente em casos onde houve falha de pelo menos duas linhas terapêuticas sistêmicas aplicadas anteriormente.

Pesquisas clínicas com a dosagem de 0,3 miligrama por quilo a cada quinzena demonstraram uma excelente relação entre benefícios e riscos para os pacientes.

O tratamento alcançou uma expressiva taxa de resposta global de 73,8% durante os primeiros seis ciclos de uso acompanhados pelo estudo.